永州雷棺物联网科技有限公司

工作職責：

1、主導有源產品的CE認證以及CFDA注冊；

2、協(xié)助建立并維護各國主管當局、公告機構，代理商、注冊代理機構等的溝通平臺，調研并宣貫各國法規(guī)要求，實施海外注冊并成功獲得批準；

3、根據(jù)海外各國注冊要求，與相關部門一同配合完成各類質量體系考核和現(xiàn)場核查；

4、根據(jù)海外各國注冊要求，準備相關技術、法規(guī)文件；

5、公司內各部門進行溝通和協(xié)調；

6、海外各國法規(guī)要求的調研和宣貫；

7、突發(fā)事件處理及上級交辦的其它工作。

任職要求：

1、***本科及以上學歷，工科背景優(yōu)先；

2、有兩年以上的有源醫(yī)療器械產品注冊經驗以上，有大項目經驗以及主管經驗優(yōu)先

3、能吃苦耐勞，承受一定的工作壓力；

4、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，英文溝通流暢。

公司實現(xiàn)了從主要原材料、配件到成品及自動化生產設備的完全自主研發(fā)，依托產能優(yōu)勢，同時積極對比篩選國內外優(yōu)質供應商，完善采購渠道，建立了完整的自我供應鏈并嚴格按國際標準進行管理。先進的ISO質量管理體系和6S現(xiàn)場管理方式的實施，確保了產品的精良品質，為全球眾多病患者及醫(yī)護人員帶來美好的品質體驗。

公司擁有一支年輕、勤奮、敬業(yè)、專業(yè)的管理隊伍，并堅持每年將約營業(yè)額的5%資金投入到產品和生產工藝的研發(fā)創(chuàng)新。公司承接全球各地客戶的訂單，為客戶提供符合要求的產品開發(fā)及配套服務。公司堅持采用符合GMP標準和ISO體系的研發(fā)管理流程，由專家對開發(fā)過程進行控制和管理，在所有產品開發(fā)過程中按照相關的國際標準并結合世界最新專業(yè)發(fā)展趨勢設計，開展全面的專項試驗（包括材料及產品理化性能檢測）和臨床驗證，使得產品的安全性、可靠性得到充分保障。