永州雷棺物联网科技有限公司

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)，生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、一年以上海外注冊工作經(jīng)驗，有FDA注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、英語聽說讀寫熟練，能與外籍人員進行流利英語溝通；

4、具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮；

5、處事嚴謹細致，有條理，善于溝通協(xié)調(diào)，具有良好的邏輯思維能力，能承受一定的工作壓力。

工作職責(zé)：

1、協(xié)助建立并維護各國主管當(dāng)局、公告機構(gòu)、代理商、注冊代理機構(gòu)等的溝通平臺，調(diào)研并宣貫各國法規(guī)要求，實施海外注冊并成功獲得批準；

2、根據(jù)海外各國注冊要求，與相關(guān)部門一同配合完成各項質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場稽查；

3、根據(jù)海外各國注冊要求，準備相關(guān)技術(shù)、法規(guī)文件；

4、公司內(nèi)各部門進行溝通協(xié)調(diào)；

5、海外各國法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫；

6、海外各國注冊證書的更新及維護；

7、突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作。

公司實現(xiàn)了從主要原材料、配件到成品及自動化生產(chǎn)設(shè)備的完全自主研發(fā)，依托產(chǎn)能優(yōu)勢，同時積極對比篩選國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，完善采購渠道，建立了完整的自我供應(yīng)鏈并嚴格按國際標準進行管理。先進的ISO質(zhì)量管理體系和6S現(xiàn)場管理方式的實施，確保了產(chǎn)品的精良品質(zhì)，為全球眾多病患者及醫(yī)護人員帶來美好的品質(zhì)體驗。

公司擁有一支年輕、勤奮、敬業(yè)、專業(yè)的管理隊伍，并堅持每年將約營業(yè)額的5%資金投入到產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的研發(fā)創(chuàng)新。公司承接全球各地客戶的訂單，為客戶提供符合要求的產(chǎn)品開發(fā)及配套服務(wù)。公司堅持采用符合GMP標準和ISO體系的研發(fā)管理流程，由專家對開發(fā)過程進行控制和管理，在所有產(chǎn)品開發(fā)過程中按照相關(guān)的國際標準并結(jié)合世界最新專業(yè)發(fā)展趨勢設(shè)計，開展全面的專項試驗（包括材料及產(chǎn)品理化性能檢測）和臨床驗證，使得產(chǎn)品的安全性、可靠性得到充分保障。